องค์การอาหารและยาพบว่าไม่มีการเชื่อมโยงระหว่างยาเสพติดโรคหืดและความเสี่ยงการฆ่าตัวตาย

เจ้าหน้าที่ต้องการติดฉลากที่แข็งแกร่งเกี่ยวกับความเสี่ยงของการติดเชื้อรา

“ การติดเชื้อเหล่านี้จำเป็นต้องมีการระบุเร็วพอเพื่อให้การรักษาไม่ล่าช้า” ซีเกลกล่าว “ในหลายกรณีการรักษาล่าช้าและส่งผลให้รักษาในโรงพยาบาลเป็นระยะเวลานานและตาย”

“องค์การอาหารและยาได้ขอให้ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสี่ตัวนี้เน้นการเตือนที่มีอยู่ของการติดเชื้อรา” ดร. เจฟฟรีย์ซีเกลผู้นำทีมคลินิกในแผนกยาระงับความรู้สึกเจ็บปวดและผลิตภัณฑ์ไขข้ออักเสบที่ศูนย์เพื่อการประเมินและวิจัยยา การแถลงข่าววันพฤหัสบดี “กล่องคำเตือนซึ่งเป็นคำเตือนที่ร้ายแรงที่สุดในการติดฉลากจะต้องได้รับการอัพเกรดเพื่อเตือนแพทย์อย่างยิ่งให้พิจารณาการเกิดขึ้นของฮิสโตพลาสโมซิสและการติดเชื้อราอื่น ๆ ” Bustelle ครีม แพทย์และผู้ป่วยควรระวังไข้ไอไอหายใจถี่และเหนื่อยล้า ผู้ป่วยที่มีอาการเหล่านี้โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าพวกเขามีชีวิตอยู่หรือเดินทางไปยังพื้นที่ที่มีเชื้อราเฉพาะถิ่นควรไปพบแพทย์ทันที

ยา Humira, Cimzia, Enbrel และ Remicade เป็นยาที่เรียกว่า necrosis factor alpha blockers (TNF-alpha blockers) ซึ่งยับยั้งระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายและได้รับการอนุมัติในการรักษาโรคหลายชนิดรวมถึงโรคไขข้ออักเสบในเด็กและเยาวชน , โรคสะเก็ดเงินสะเก็ดเงิน, โรคสะเก็ดเงินมอบโล่ประกาศเกียรติคุณ, โรคกระดูกสันหลังอักเสบ spondylitis และโรค Crohn ของ

ฉลากยาทั้งหมดมีข้อมูลเกี่ยวกับการติดเชื้อราที่เป็นไปได้ แต่เจ้าหน้าที่แสดงความกังวลว่าปัญหานั้นไม่ได้รับการเน้นอย่างเหมาะสม

ฮีสโตพลาสโมซิสเกิดจากเชื้อรา ฮิสโตพลาสม่าแคปซัตตัม และอาจทำให้เกิดอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ องค์การอาหารและยาตรวจสอบ 240 รายงานของ histoplasmosis ในผู้ป่วยที่ Enbrel, Humira หรือ Remicade ซึ่งส่วนใหญ่อาศัยอยู่ในแม่น้ำโอไฮโอและหุบเขาแม่น้ำมิสซิสซิปปีที่เชื้อราเป็นโรคประจำถิ่น

เจ้าหน้าที่ยังดูรายงานกรณีหนึ่งของฮิสโทพลาสโมซิสในผู้ป่วยที่รับซิมเซีย มีรายงานว่ามีการติดเชื้อของเชื้อราอื่น ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง coccidioidomycosis และ blastomycosis ซึ่งเป็นอันตรายถึงชีวิตในผู้ป่วยที่รับประทานยาเหล่านี้

องค์การอาหารและยาอยู่ในระหว่างการตรวจสอบความปลอดภัยของตัวบล็อก TNF รวมถึงการตรวจสอบว่ายานั้นเชื่อมโยงกับการพัฒนาของมะเร็งโดยเฉพาะมะเร็งต่อมน้ำเหลืองในเด็กและผู้ใหญ่หรือไม่ “ เรามีระยะเวลาหกเดือนสำหรับการตรวจสอบนั้นและเราตั้งใจที่จะทำตามระยะเวลาดังกล่าว” ซีเกลกล่าว

ผู้ผลิตจะต้องส่งการเปลี่ยนแปลงการติดฉลากภายใน 30 วันหรือเพื่ออธิบายเหตุผลว่าทำไมการเปลี่ยนแปลงการติดฉลากจึงไม่จำเป็น

“ เราไม่ต้องการให้ความประทับใจว่าเงื่อนไขเหล่านี้ถูกละเลย” ซีเกลกล่าวต่อ “พวกเขายากที่จะวินิจฉัยและพวกเขาสามารถเลียนแบบเงื่อนไขอื่น ๆ เราคิดว่าข้อความใหม่คือคนไม่ทราบว่าสิ่งนี้อาจเกิดขึ้น แต่มันอยู่ภายใต้การวินิจฉัยและมีความสำคัญในการระบุ”

ยาทั้งสี่นั้นมีคำเตือนแบบกล่องดำที่เกี่ยวข้องกับปัญหาด้านความปลอดภัยต่าง ๆ รวมถึงการติดเชื้อรา

ยี่สิบเอ็ดของผู้ป่วยเหล่านี้มีความล่าช้าในการวินิจฉัยและดังนั้นจึงล่าช้าในการรักษา ในจำนวนนี้มีผู้เสียชีวิต 12 ราย โดยรวมแล้วจากผู้ป่วย 240 คนที่ตรวจสอบแล้ว 45 คนเสียชีวิต

“ เรากังวลเกี่ยวกับความเป็นไปได้ของการติดเชื้อร้ายแรงตั้งแต่เราเริ่มอนุมัติยาเหล่านี้และได้รับการติดฉลากตั้งแต่ต้น” ซีเกลกล่าว “คำเตือนเกี่ยวกับการติดเชื้อที่ร้ายแรงได้รวมการติดเชื้อราไว้แล้วมีอะไรใหม่คือเราตระหนักว่าแพทย์บางคนอาจไม่พิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการติดเชื้อราเร็วพอดังนั้นเราจึงต้องการเพิ่มการรับรู้จนถึงตอนนี้ บริษัท ต่างๆ .”

หน่วยงานด้านสุขภาพของรัฐบาลกลางได้ขอให้ผู้ผลิตยาเสพติดภูมิคุ้มกันสี่ชนิดที่ใช้กันอย่างแพร่หลายเพื่อสนับสนุนคำเตือนด้านความปลอดภัยเกี่ยวกับความเสี่ยงของการพัฒนาการติดเชื้อราที่ฉวยโอกาส

“ สิ่งที่เราพยายามทำที่นี่คือช่วยให้ผู้ป่วยเป็นเจ้าของการดูแลสุขภาพของตัวเองและคำแนะนำของเราคืออย่าลังเลที่จะติดต่อแพทย์ของพวกเขาหากพวกเขารู้สึกว่ามีอาการสำคัญใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเหล่านี้” ซีเกลกล่าว

ทรงกลด บริกูล เป็นผู้เชี่ยวชาญด้านมะเร็งรังสีที่ทำงานในแผนก ER ของจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ทรงกลด ปัจจุบันมีอายุ 38 ปีและเป็นสามีที่แต่งงานกับลูกห้าคน

ใส่ความเห็น

อีเมลของคุณจะไม่แสดงให้คนอื่นเห็น ช่องข้อมูลจำเป็นถูกทำเครื่องหมาย *